写于 2018-12-19 07:11:09| 澳门巴黎人最新网站| 置顶新闻

(路透社) - 美国食品和药物管理局(FDA)周二批准了Inflectra,一种更便宜的强生药物Remicade,用于治疗克罗恩病,溃疡性结肠炎,类风湿性关节炎,牛皮癣和脊柱关节炎

Inflectra由韩国Celltrion公司与辉瑞公司的Hospira装置合作生产,是FDA批准的第二种生物仿制药

Celltrion首席执行官Kim Hyoung-ki周三告诉记者,预计Inflectra的价格将比美国市场的Remicade低20%至30%,但最终价格需要在与合作伙伴辉瑞公司讨论后决定

Remicade全球年销售额达65亿美元

其中,45亿美元在美国

默克公司在欧洲销售Remicade

Celltrion以Remsima品牌销售海外生物仿制药

Celltrion在一份声明中表示,就2015年12月销售的欧洲国家的患者数量而言,Inflectra在Remicade市场上的份额超过20%

该药物于2013年获得欧洲监管机构批准,并开始在欧洲最大的国家销售一年前,FDA批准了第一个生物仿制药 - 诺华公司的Zarxio,它类似于Amgen公司的白细胞增强药物Neupogen

Remicade和Neupogen是由生物体制成的生物药物

生物制品的副本不易复制,并且被称为生物仿制药,而不是通用的,因为它们与原始产品相似,不相同

Remicade以及AbbVie Inc和Amgen Inc生产的类似药物通过阻断一种叫做肿瘤坏死因子(TNF)的致炎蛋白起作用

数十种抗TNF生物仿制药正在开发中

Celltrion表示其罗氏乳腺癌生物技术药物Herceptin的生物仿制药版本预计将在今年下半年申请全球批准,其罗氏非霍奇金淋巴瘤生物技术药物Rituxan(也称为MabThera)的副本目前正等待欧洲批准后申请在十月

截至格林威治标准时间0353,Celltrion的股价下跌5.6%,而广大市场的股价上涨0.4%

分析师表示,在2月份FDA专家组支持Inflectra之后,股价在获得广泛预期的批准后上涨了约20%

Rosmi Shaji在班加罗尔和Joyce Lee在SEOUL的报道;由Peter Cooney和Muralikumar Anantharaman编辑