写于 2018-12-19 08:12:05| 澳门巴黎人最新网站| 置顶新闻

(路透社) - 美国食品和药物管理局的工作人员评论员周二没有对Intercept Pharmaceuticals Inc的肝脏药物提出任何重大危险信号,导致该股票涨幅高达19%

目前正在审查药物,即obeticholic acid(OCA),用于原发性胆汁性肝硬化患者,这是一种由胆管自身免疫性破坏引起的罕见肝病

一些分析师表示,工作人员发布的文件倾向于批准

RBC Capital Markets分析师Michael Yee在一份报告中写道:“我们对FDA评论的解读表明评论符合相当高的批准可能性

”美国食品和药物管理局的一个外部顾问小组计划在周四的会议上对该药物进行投票

FDA没有义务遵循其咨询小组的建议,但通常会这样做

在其他问题中,顾问将讨论Intercept对其晚期研究的主要目标的选择以及对于受更严重影响的患者是否需要不同的给药方案

(1.usa.gov/237TKZY)然而,评价者建议中度至重度肝病患者的起始剂量较低,并表示他们无法评估此类患者的药物安全性

(1.usa.gov/237TKZY)数据还支持将药物作为独立治疗用于对目前的标准治疗药物熊去氧胆酸没有反应的患者

Intercept正在寻求批准OCA作为单一药剂或与熊去氧胆酸联合使用

OCA的使用与血脂水平升高有关,这通常是心血管风险的指标

这种药物也与皮肤瘙痒症状增加有关,称为瘙痒症

FDA工作人员表示,虽然他们没有注意到服用该药物的患者血脂水平发生了重大变化,但在整体风险 - 效益分析中将考虑该问题

该公司还正在对用于治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的相同药物进行后期研究,该药物未经批准治疗

NASH指示仍然是Intercept管道中的宝石

Leerink分析师Joseph P Schwartz在一份报告中写道,OCA对原发性胆汁性肝硬化的批准仅仅是Intercept的一个垫脚石,预计2018年上半年的NASH晚期数据

在触及三个月高位159.20美元后,周二纳斯达克市场的拦截股价上涨14%至152.25美元

截至周一收盘,该股今年已下跌约10%

Amrutha Penumudi和Rosmi Shaji在班加罗尔的报道;由Anupama Dwivedi和Anil D'Silva编辑